¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Una parte importante en el diseño de un producto farmacéutico es garantizar su estabilidad, por lo tanto los estudios que se lleven a cabo deben arrojar información segura que demuestre como varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de condiciones de almacenamiento controladas de temperatura y humedad, permitiendo pronosticar el periodo de caducidad durante el cual pueda utilizarse con absoluta seguridad.

El fabricante es el responsable de que sus productos mantengan sus propiedades durante la permanencia en el mercado, por el tiempo de caducidad y en las condiciones de envase-cierre establecidas, por lo que los estudios de estabilidad cobran suma importancia en la garantía de calidad de dichos productos farmacéuticos.

La industria farmacéutica para realizar los estudios de estabilidad, se sirve de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad para controlar las condiciones a las cuales va a ser sometido un producto farmacéutico, por tal motivo, el fabricante debe prestarle especial atención al control de este equipo en particular como parte de la garantía de la calidad de sus productos.

Dado que la temperatura y la humedad afectan las propiedades de un producto farmacéutico, se convierten en las variables a controlar en un estudio de estabilidad, y el equipo que nos permite controlarlas se denomina cámara climática o cuartos de estabilidad. Nos surge una disyuntiva: ¿Cómo demostramos que nuestra cámara climática o cuarto de estabilidad cumple con los requisitos de un estudio de estabilidad?

La respuesta a esta pregunta nos la proporcionan las buenas prácticas de manufactura y se le conoce como validación. Recordemos que la validación es la creación de la evidencia documentada que provee un alto grado de seguridad de que un proceso, equipo o sistema cumple con las especificaciones y atributos de calidad predeterminadas.

Aplicando la definición anterior a estudios de estabilidad nos resultaría:

Es la obtención de datos e información que nos provee un alto grado de seguridad de que la cámara climática o cuarto de estabilidad mantiene consistentemente la temperatura y humedad establecidas para el estudio de estabilidad.

Para comprobar de forma completa esta consistencia, la validación la dividimos en cuatro etapas que son:

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

Comercialización e Integración de Tecnología (CITEC-ING), es una empresa que se caracteriza por la ética, profesionalismo y calidad, poniendo en práctica servicios especializados con personal altamente calificado para colaborar al crecimiento de las empresa.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de CITEC-ING.

O bien, haga contacto directo con CITEC-ING para solicitar mayor información sobre los servicios de validación que ofrecen.

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Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 1

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 2

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad

Parte 2

El contenido de un protocolo de calificación de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad comprende:

En esta segunda parte, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación de cámaras climáticas, que comprenden:

1. Materiales, equipos e instrumentos.

Este apartado se refiere a todas las herramientas utilizadas para llevar a cabo la calificación de desempeño de una cámara climática o cuarto de estabilidad, por ejemplo los registradores de temperatura y humedad utilizados, estos deben de contar con la calibración vigente, contener el cálculo de la incertidumbre y presentar la trazabilidad correspondiente.

2. Criterios de aceptación.

Son aquellas características con las cuales debe de cumplir el estudio de estabilidad, por ejemplo:

Abordando la cuestión de número de sensores a colocar dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad, para registrar la temperatura y humedad, la bibliografía sugiere utilizar entre 15 y 20 sensores para la calificación de procesos asépticos (por ejemplo esterilización).

La siguiente cuestión es ¿Cómo acomodamos o distribuimos este número de sensores dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad? Para contestar esta pregunta, tenemos tres posibilidades:

• Colocar los sensores al azar: Al colocarlos al azar se evita manipular el estudio, colocando los sensores en aquellas zonas donde sabemos que la cámara climática o cuarto de estabilidad se comporta dentro de especificaciones, pero puede descuidar aquellas zonas donde es más difícil para la cámara o cuarto de estabilidad alcanzar las condiciones dentro de especificaciones.
• Colocar los sensores en posiciones fijas: Al colocarlos en posiciones fijas tenemos la ventaja de cubrir las zonas de más difícil acceso para la temperatura o humedad. Lo que nos garantiza que si cumple en estas zonas, es más fácil que cumpla con las demás zonas donde se localice producto.
• Una combinación de las dos anteriores. Es decir, una cantidad de sensores en posición fija y una cantidad de sensores colocados al azar. Una combinación de las anteriores opciones, reúne las ventajas que cada una tendría por si sola.

3. Análisis estadísticos.

La incertidumbre es una medida de la duda que se tiene sobre el valor de la medición, la duda nunca es cero.

La incertidumbre proporciona información de gran utilidad en el empleo del resultado de la medición, por ello, es tan errónea una subestimación como una sobreestimación de la incertidumbre, por tanto, quienes calificamos el desempeño de las cámaras climáticas debemos incluir este resultado como parte del protocolo de calificación. La calidad del resultado de medición, se juzga por su grado de representatividad y del análisis que deriven de este cálculo para optimizar el proceso de estabilidad.

Comercialización e Integración de Tecnología S. A. de C. V. (CITEC ING), brinda apoyo a la industria en general basando sus servicios en el entusiasmo por colaborar al crecimiento de las empresas a través de sus servicios especializados y personal altamente capacitado.

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¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Novedosos limpia para brisas de silicón

En el mercado siempre han predominado los limpiadores convencionales de hule, no obstante, las nuevas tecnologías permiten que la calidad y el desempeño sean cada vez mejores. No cuestionamos eso, al contrario lo alabamos pues se piensa cada vez más en la seguridad del usuario.

Actualmente, están entrando al mercado con gran aceptación, los limpiadores con hoja de silicón. Se les realizaron fuertes pruebas de calidad y desempeño, dando como resultado un producto de muy alta calidad y duración.

En temperaturas extremas soporta de – 150º a + 250º sin perder su capacidad de limpieza, dando con esto mayor durabilidad y respaldando su costo beneficio.

El producto ha demostrado tener elasticidad y poder de limpieza, incluso en climas extremadamente fríos ó calurosos. Además, ya que el silicón, no se daña incluso bajo los fuertes rayos del sol, su poderosa resistencia a los rayos ultravioletas y ozono, garantiza un producto duradero y consistente.

Forustechnologies es una empresa fabricante y distribuidora de productos como: moldes y troqueles para la industria, limpia para brisas de silicón en todos los colores y para todas las marcas, troqueles de partes automotrices, entre otros productos.

Los limpiadores de silicón de Forustechnologies están hechos, en una amplia variedad de colores y diseños, para satisfacer las diversas demandas de nuestros clientes. Usted puede igualar el color de sus limpiadores con el de su automóvil, o crear sus propias combinaciones de colores únicos. Además están fabricados con un tratamiento para repeler el agua.

Tratamiento para repeler el agua de los limpiadores

Reforzada con propiedades repelentes de agua, los limpiadores de silicón previenen que las gotas de lluvia se expandan por toda la superficie del parabrisas.

Este tratamiento de repelencia al agua, hace que el agua ruede como gotas, evitando que se expandan por todo el vidrio, usted puede manejar sin peligro, con una completa y clara visión aunque el vidrio este lleno, no necesita que el limpiador este frente a usted continuamente.

Con hules convencionales, en corto tiempo la lluvia se esparce por todo el vidrio, creando visión borrosa cuando usted conduce.

Además nuestros productos son gentiles con el medio ambiente cumpliendo con normas de calidad del ambiente.

Nuestra variedad de colores que dan un toque de elegancia, personalizando su automóvil.

Forustechnologies ofrece los siguientes limpiadores:

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O bien, haga contacto directo con Forustechnologies para solicitar mayor información sobre sus limpiadores, haciendo clic en el producto de su interés.